כחומר גלם חשוב לרפואה ומוצרי בריאות, עקביות האצווה שלתמצית Eucommiaקשור ישירות לאיכות המוצר ויעילותו. בייצור תעשייתי, טכנולוגיית כרומטוגרפיה נוזלית בעלת ביצועים גבוהים (HPLC) הפכה לשיטת גילוי מרכזית כדי להבטיח עקביות אצווה של מוצרים בגלל הדיוק הגבוה והרגישות הגבוהה שלה. ביניהם, סטיית התקן היחסית (RSD) היא אינדיקטור חשוב למדידת מידת פיזור הנתונים, ונדרש לשלוט עליו תוך 1% כדי לעמוד בתקני בקרת איכות קפדניים.
כדי להבין את ליבת הטכנולוגיה הזו, ראשית עלינו להבהיר למה עומדים HPLC ו- RSD. HPLC היא שיטה אנליטית המשתמשת בלחץ גבוה כדי להניע את השלב הנייד כדי להשיג הפרדה יעילה של דגימות בעמודה הכרומטוגרפית. RSD משקף באופן אינטואיטיבי את ההתרבות של נתוני הבדיקה על ידי חישוב מקדם השונות של תוצאות המדידה החוזרות ונשנות. ככל שערך ה- RSD קטן יותר, כך תוצאות הבדיקה יציבות יותר וההבדל בין אצוות קטנות יותר.
הראשון הוא להבטיח שתהליך הטיפול המקדים במדגם עומד בתקינה. מדגימה, שקילה לפירוק וסינון, כל שלב צריך להתבצע בקפדנות בהתאם לנהלי הפעלה סטנדרטיים. בפרט, הכנת פתרונות לדגימה חייבת להבטיח פירוק מוחלט וריכוז בינוני כדי למנוע תנודות גילוי כתוצאה מדגימות לא אחידות.
שנית, המפתח להבטיח לשחזור הוא לייעל את התנאים הכרומטוגרפיים. פרמטרים כמו יחס שלב נייד אופטימלי, טמפרטורת העמודה וקצב הזרימה נקבעים באמצעות ניסויים חוזרים ונשנים. לדוגמה, מצאנו שכאשר טמפרטורת העמודה נשלטת על 30 ± 0.5 ℃ וסטיית ערך ה- pH שלב הנייד אינה עולה על 0.1 יחידה, ניתן לשלוט על הפרש זמן השמירה של רכיב היעד תוך 0.1 דקות.
שלישית, לא ניתן להתעלם מהתחזוקה של מצב המכשיר. החלף באופן קבוע את העמודה המשמרת של העמוד הכרומטוגרפי, בצע את תחזוקת חותמת המשאבה בזמן והקים מערכת כיול מכשירים קפדנית. המעבדה שלנו קובעת כי יש לבצע בדיקות התאמת מערכת עבור כל 50 דגימות שנבדקו כדי להבטיח ביצועי מכשירים יציבים.
לבסוף, מבחינת עיבוד הנתונים, אנו משתמשים בשיטת עקומת הכיול המולטי-נקודתית, הדורשת את מקדם המתאם R²≥0.999. כל אצווה של דגימות נמדדת במקביל 6 פעמים, והערך הממוצע מחושב לאחר ביטול מחיצות. במקביל, מוצג ניטור מדגם בקרת איכות כדי להבטיח כי כל תהליך הגילוי בשליטה.
1. קבע תקני איכות קפדניים בעת רכישת חומרי גלם ויישום ניהול היררכי של הספקים
2. בקרה אוטומטית בפרמטרים של תהליך הייצור ותנודות בטמפרטורת מיצוי בקרה בתוך ± 1 ℃
3. הקמת מערכת עקיבות איכותית שלמה כדי להבטיח ניטור מלא מחומרי גלם למוצרים מוגמרים
● פיתרון לדוגמא מוכנים ומשתמש באופן מיידי, וזמן האחסון אינו עולה על 4 שעות
● מוצרים סטנדרטיים משולבים לכיול ביניים בכל חבילת בדיקה
● השווה באופן קבוע פעולות כוח אדם כדי להבטיח שיטות בדיקה עקביות
● הקימו מערכת רשומות מקורית אלקטרונית שלמה
באמצעות המדדים השיטתיים לעיל, המעבדה שלנו שמרה על בדיקת HPLC RSD בין 0.3-0.8% במשך שלוש שנים ברציפות, ובכך למעשה מבטיחה את עקביות האצווה של מוצרי תמצית Eucommia. מודל בקרת איכות מעודן זה מספק גם ניסיון להתייחסות לייצור ובדיקה של תמציות צמח אחרות.
